IZIN USAHA ALAT KESEHATAN

IZIN USAHA ALAT KESEHATAN

1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat www.regalkes.kemkes.go.id. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online

2. Tahap Rekomendasi yaitu proses verikasi terhadap pemeriksaan sarana yang dilakukan di Dinas Kesehatan Propinsi Setempat sesuai peraturan otonomi daerah. Keluaran dari proses ini adalah Rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Saran industri. Biaya pada tahap ini ditentukan oleh Peraturan Pemerintah Propinsi Setempat. 

3. Tahap Praregistrasi yaitu proses verifikasi untuk penentuan katagori sertifikasi produksi alat kesehatan /PKRT untuk pembayaran PNBP sesuai ketentuan Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi katagori sarana industri untuk melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.

4. Masuk ke Tahap Registrasi yaitu proses evaluasi dan verifikasi terhadap kelayakan sarana dalam memenuhi cara produksi yang baik. Setelah pemohon mengupload bukti bayar pada sistem online maka pemohon akan mendapatkan tanda terima tetap.

Berkas yang masih perlu data tambahan harus segara dilengkapi paling banyak 2 (dua) kali masing-masing dalam waktu maksimal 30 hari sejak dikeluarkan surat tambahan data diterima.

Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan surat penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

Permohonan yang telah memenuhi persyaratan pada tahap registrasi maka Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi dalam jangka waktu 45 hari.

Pada tahap registrasi maka keluarannya dapat berupa:

a. Persetujuan Sertifikasi Produksi Alkes/PKRT

b. Surat Tambahan data

c. Surat Penolakan

MORE INFO :

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

SYARAT IZIN TOKO ALAT KESEHATAN

SYARAT IZIN TOKO ALAT KESEHATAN

Alat Kesehatan adalah barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia (MenKes RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976)

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Persyaratan Perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan PKRT :

1. izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum

• Mengisi formulir permohonan

• Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi

• Melengkapi data sesuai persyaratan

• Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli

2. Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT dan Addendum

• Mengisi formulir permohonan

• Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi

• Melengkapi data sesuai persyaratan

 

MORE INFO :

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

SYARAT IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

SYARAT IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

• Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha.

• Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

• Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun.

• Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya.

• Memenuhi Cara Distribusi  Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

MORE INFO :

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

SURAT IZIN TOKO ALAT KESEHATAN

SURAT IZIN TOKO ALAT KESEHATAN

Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./. Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum memiliki izin edarnya di Indonesia.

Website tersebut bertujuan untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem e-Infoalkes. Situs ini dapat di akses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, Penyalur, produsen dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT.

Apalagi dalam situasi sekarang ini, ada saja yang mengedarkan Alat kesehatan tanpa memiliki izin yang jelas, baik itu dari dalam negeri maupun impor. Dengan adanya sistem tersebut, maka masyarakat menjadi lebih mudah untuk mengeceknya terlebih dahulu sebelum membeli ataupun menggunakannya.

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.

Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

MORE INFO :

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

SURAT IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

SURAT IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan.

Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut: 

• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX 

• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari: 

1. Izin edar alat kesehatan 

2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan

Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD   melalui registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id. 

2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online. 

3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.

MORE INFO :

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan