Cek Izin Alkes

Cek Izin Alkes

Produk alat kesehatan yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.

Penyaluran alat kesehatan menggunakan IPAK dikelompokan menjadi 5 macam. Pengelompokan itu berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. Berikut 5 macam pengelompokan IPAK:

1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi

3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril

5. Produk Diagnostik Invitro

Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

a. Mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;

b. Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;

c. Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan

d. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinalkes

#perizinanalkes

#izindepkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan